《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》核心要点

  • 2019-10-12
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9月30日,国家药品监督管理局就《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》分为总则、药品经营的申请与审批、药品经营许可证管理、药品经营管理、监督检查、法律责任、附则,共七章五十七条。《征求意见稿》以落实新修订《药品管理法》为核心,重点落实药品上市许可持有人(MAH)制度、追溯制度、取消认证、零售连锁管理等内容,同时以新"三定"为基础,结合监管事权划分,明确工作程序、工作要求和各方责任。

9月30日,国家药品监督管理局就《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》分为总则、药品经营的申请与审批、药品经营许可证管理、药品经营管理、监督检查、法律责任、附则,共七章五十七条。《征求意见稿》以落实新修订《药品管理法》为核心,重点落实药品上市许可持有人(MAH)制度、追溯制度、取消认证、零售连锁管理等内容,同时以新"三定"为基础,结合监管事权划分,明确工作程序、工作要求和各方责任。

要求建立药品信息化追溯系统

与原《药品流通监督管理办法》相比,《征求意见稿》增加MAH制度,将药品上市许可持有人作为药品经营活动的主体之一,明确和规范药品上市许可持有人的销售行为和质量责任。《征求意见稿》在总则中明确提出,药品上市许可持有人按规定对其持有药品的质量负责。其他从事药品经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。此外,《征求意见稿》第四章明确了药品上市许可持有人销售许可、委托销售、委托储运、质量管理、产品追溯等责任。

《征求意见稿》明确,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位等应建立药品信息化追溯系统,按规定提供药品追溯信息,实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。国家药监局制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。

根据2018年11月《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,药品批发企业在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

药品零售和使用单位在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时调整售出药品的相应状态标识。

取消药品GSP认证

对于业界关注的药品经营质量管理规范(GSP)认证问题,根据新修订《药品管理法》和"放管服"改革要求,《征求意见稿》取消了药品经营企业的筹建审批和药品GSP认证,实现"两证合一",但依旧体现出"标准未降低,监管不放松"的特点。

《征求意见稿》规定,从事药品批发和药品零售应符合本办法规定的条件和药品经营质量管理规范,并取得《药品经营许可证》,在从事药品批发、药品零售应符合的多项条件中,均体现了药品经营质量管理规范内容。《征求意见稿》同时明确,国家药监局制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则;省级药监部门依据本办法、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则的有关内容制定验收细则,并报国家药监局备案。

网售药品要符合药品GSP要求

对于药品流通领域出现的一些新业态、新形势、新发展,《征求意见稿》提出规范监管的新要求。

近年来,网售药品发展迅猛。《征求意见稿》提出,通过网络销售的药品,应当取得国务院药品监督管理部门的上市许可;药品网络销售的主体,应当是药品上市许可持有人、药品经营企业。药品网络销售应当符合药品经营质量管理规范有关要求。

《征求意见稿》明确,药品网络销售第三方平台提供者应当依法对申请入驻的经营者的资质等进行审核,并按照有关规定履行管理责任。

《征求意见稿》强调,药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的,应当按规定向所在地省级药监部门备案;药品零售企业通过网络销售药品的,应当按规定向所在地设区的市级药监部门备案。药品网络交易第三方平台提供者应当按规定向所在地省级药监部门备案。

批发企业应建立现代物流

《征求意见稿》明确了药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业的开办标准。结合"取消认证、两证合一"要求,新开办药品经营企业按照药品经营质量管理规范有关要求进行验收。对于药品批发企业,《征求意见稿》在批发企业开办条件和接受委托储运条件等方面,明确提出符合现代物流标准的要求。根据《征求意见稿》,药品批发企业应当满足的条件之一,就是具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

值得关注的是,在对药品零售企业的开办标准中,《征求意见稿》明确,在超市等其他商业企业从事药品零售活动的,必须具有独立的经营区域。

明确执业药师配备要求

新修订《药品管理法》规定,从事药品经营活动,应当具备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。《征求意见稿》明确,经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业,可以根据省级药监部门的规定配备药学技术人员。企业营业时间,以上人员应当在职在岗,并提供药学服务。

值得关注的是,《征求意见稿》还取消了零售药店24小时营业的规定。现行《药品经营许可证管理办法》在零售企业开办条件中规定,零售企业具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。在《征求意见稿》中,这一规定不再保留。

来源:中国医药报


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