我国九价HPV疫苗需求缺口巨大,众多企业加大研发步伐

  • 2020-11-06
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摘要:据WHO统计,宫颈癌是发展中国家妇女癌症死亡的主要原因,当前我国妇女宫颈癌患病率超过40%,HPV疫苗对于女性健康有着重大意义。本文主要从国内外九价HPV疫苗的市场现状及竞争格局进行重点分析。

九价HPV疫苗,可以预防90%以上由人乳头瘤病毒(HPV)感染引起的宫颈癌。九价HPV疫苗具有良好的免疫原性,接种后相关的血清抗体阳转率高达99%以上,用以防范HPV病毒6、11、16、18、31、33、45、52和58九种病毒亚型,有效预防由HPV引起的宫颈癌、宫颈(癌前)病变、外阴癌、外阴(癌前)病变、阴道癌、阴道(癌前)病变、生殖器疣(尖锐湿疣)及肛门癌。

高价HPV疫苗受宠趋势下,疫苗市场从MSD和GSK的“二分天下”演变成了MSD“一家独大”

宫颈癌是唯一明确病因的癌症种类,可以早发现早预防,HPV疫苗是当前预防宫颈癌的有效方式之一。从全球市场格局来看,2006年美国默沙东(MSD)上市了四价HPV疫苗佳达修(Gardasil),2007年英国葛兰素史克(GSK)上市了二价HPV疫苗希瑞适(Cervarix),长久以来MSD、GSK两家企业一直占据全球HPV疫苗市场。Gardasil和Cervarix可用于预防HPV16和HPV18感染引发的宫颈癌,Gardasil还可预防HPV6和HPV11的感染。

2014年MSD上市了九价HPV疫苗佳达修9(Gardasil 9),Gardasil 9可用于预防由HPV6、11、16、18、31、33、45、52及58感染引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌及外生殖器疣等。Gardasil 9上市后,因其具有更高的病毒型覆盖率,美国及全球各大疾控中心推荐使用Gardasil 9。HPV疫苗市场从MSD和GSK的“二分天下”演变成了MSD“一家独大”。HPV疫苗种类对比分析见表1。

表1  HPV疫苗种类对比分析

(资料来源:金智创新行业研究中心综合整理)

九价HPV疫苗需求量持续上升,2020年上半年国内批签发量突破200万支

2018年,MSD的Gardasil和Gardasil 9在我国上市,占据我国70%的HPV疫苗市场,2019年市占率超过80%,但是由于产能不足,Gardasil和Gardasil 9销量增长有限。一方面,MSD要供货给全球70多个国家,HPV疫苗需求量爆发式增长,产能供不应求;另一方面,HPV疫苗生产周期较长,从获批生产到上市,至少需要一年以上的时间。

图1  2017-2019年我国HPV疫苗市场占有率分析

(资料来源:金智创新行业研究中心综合整理)

根据中国食品药品检定研究院的数据,2017年我国首次引进HPV疫苗,批签发量为145.52万支,2018年为近700万支,2019年突破1000万支,达到2017年批签发量的7倍;2018年我国九价HPV疫苗批签发量122万支,2019年达到332.42万支,是2018年批签发量的近3倍;2020年在新冠疫情蔓延形势下,仅上半年九价HPV疫苗批签发量就达到215.98万支。疫苗需求量持续上升,疫苗的批签发量增速,显示了我国HPV疫苗市场的巨大需求以及市场潜力。

图2  2017-2020年我国HPV疫苗及九价HPV疫苗批签发量分析

(资料来源:金智创新行业研究中心综合整理)

国内HPV疫苗潜在市场空间巨大,众多企业加快研发步伐

根据国家统计局数据,我国九价HPV疫苗的适龄人数(16-26岁)已超过1亿,达到1.2亿。但是能够接种九价HPV疫苗的比例不足总人数的1%,国内HPV疫苗潜在市场空间巨大。

从国内HPV疫苗市场现状看,2020年4月,万泰生物下属全资子公司万泰沧海与厦门大学共同研发的二价HPV疫苗(馨可宁)上市,是第一个获批上市的国产HPV疫苗,打破了长久以来全球仅有MSD和GSK两家HPV疫苗的垄断局面,填补了我国HPV疫苗领域空白。仅2020年上半年,馨可宁批签发量已达到36.55万支,覆盖国内16个省份。2020年6月,沃森生物旗下子公司上海泽润的二价HPV疫苗已完成药品生产注册审批,同时获得了九价HPV疫苗的临床试验许可。我国HPV疫苗市场迎来新的发展,越来越多的医药企业开始研发二价、四价、九价以及更高价HPV疫苗。当前我国HPV疫苗研发概况及进度见表2。

表2  我国HPV疫苗研发概况及进度

(资料来源:金智创新行业研究中心综合整理)

总的来看,目前我国三价、九价及更高价疫苗正处于临床(试验)阶段,虽然万泰沧海的馨可宁已上市、泽润生物的二价HPV疫苗即将上市,但与MSD的Gardasil 9相比差距还很大。

结语

随着女性宫颈癌病发率不断增加,九价HPV疫苗作为预防宫颈癌的有效方式之一,其渗透率和要求量不断提升。当前,全球仅美国MSD上市了九价HPV疫苗Gardasil 9,垄断了全球九价HPV疫苗市场。国内HPV疫苗潜在市场空间巨大,2020年上半年九价HPV疫苗批签发量突破200万支,众多企业加快研发步伐。


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