疫情蔓延导致呼吸机紧缺,欧美等严重国家放宽呼吸机准入要求

尹云肖

生物医药、医疗器械、医疗服务

  • 2020-05-09
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现阶段,全球新冠病毒疫情仍未有消退的趋势,呼吸机依然是医疗设备需求最重要的部分。对于感染新冠(COVID-19)的群体而言,约有0.3-0.6% 的患者将会发展成为严重的急性呼吸窘迫综合征(ARDS),需要呼吸机支持生命机体正常运行,呼吸机对于全球现状的重要程度可想而知。本文将讲解呼吸机的基本原理、分类情况以及准入壁垒情况。

摘要:现阶段,全球新冠病毒疫情仍未有消退的趋势,呼吸机依然是医疗设备需求最重要的部分。对于感染新冠(COVID-19)的群体而言,约有0.3-0.6% 的患者将会发展成为严重的急性呼吸窘迫综合征(ARDS),需要呼吸机支持生命机体正常运行,呼吸机对于全球现状的重要程度可想而知。本文将讲解呼吸机的基本原理、分类情况以及准入壁垒情况。

呼吸机主要应用于家庭护理、麻醉学、急诊医学以及重症医学,其生产及注册壁垒较高,应急用量化生产需突破原材料、零部件及注册认证等多方面壁垒,因而全球呼吸机量产短期内无法大幅度提高。

呼吸机的原理是模拟人呼吸系统工作,以改善患者缺氧状态

呼吸机是治疗呼吸衰竭病患的重要手段,用于机械性的辅助通气,能够实现呼吸困难的患者保持正常呼吸。当患者呼吸功能失常时,呼吸机可以模仿人的呼吸速率将含氧量不同的气体(21%—100%)送进肺部,规律性的实现气体交换,帮助患者改善二氧化碳滞留的缺氧状态。呼吸机的基本原理图如下所示:

图1 呼吸机的工作原理

(资料来源:医疗器械网)

当氧气进入气路箱并经过滤后,再通过一个电接点压力表进行气源压力的监测,当压力下降到调定报警压力时,电路报警;然后氧气经过减压阀,减压阀将压力控制在4MPa,之后通过电磁阀到达节流阀,节流阀的作用是可以控制通向患者的气流大小,节流阀的高速气体在空氧混合器的人口端产生负难,然后带进一定的空气比例,最终形成空氧混合气体进入气道。

呼吸机分医用和家用,核心芯片决定呼吸机的低中高档位

医用呼吸机属于三类医疗器械,常规家用呼吸机属于二类医疗器械。根据《2017年医疗器械分类目录》中显示,用于生命支持的治疗用呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频呼吸机、用于生命支持的家用呼吸机属于三类医疗器械,兼具有创无创的连接方式,多数在医疗机构使用;家用呼吸支持设备非生命支持和睡眠呼吸暂停治疗设备属于二类医疗器械,一般用于家庭较多。详情请见下表。

表1 呼吸机分类情况

(资料来源:兴盛之源)

核心芯片技术的高低决定呼吸机质量的优劣和使用效果。医用呼吸机按照核心技术难度及供气方式分为低中高三档,关键芯片技术决定呼吸机的治疗效果;中高档呼吸机主要以外资产品为主,国内制造商少有具备制造能力,多以低档量产为主,高档呼吸机可靠性高,稳定性好,目前市场价格约为35-40万元,中档次之,市场价格为20-25万元。详情请见下表。

表2 呼吸机技术比较

(资料来源:草根调研)

呼吸机生产及注册壁垒较高,疫情下欧美放宽准入标准

新冠病毒肆虐,使作为救命机的呼吸机严重紧缺,各国呼吸机的储备严重不足且争相抢购,欧盟决定建立战略性“拯救欧洲”医疗设备储备库,美国启动《国防生产法案》,鼓励企业转型生产呼吸机,以应对此次物资的缺乏。

相关制造公司转型生产呼吸机并非易事,需要突破原材料、零部件及注册认证等多项事项的壁垒。据专业人士称,医疗设备制造商生产一台呼吸机需要花费的40天,而转型呼吸机厂家要经过产线转变、技术突破、供应链打通等环节,保守估计要540天才可实现量产。而现阶段受疫情影响,原料短缺、物流受阻以及元器件配套能力不足等原因也成为全球呼吸机短期内无法规模量产的原因所在。呼吸机制造行业产业链可分为上游软件芯片及原材料供应商、中游本体制造商以及下游销售代理和应用商。生产一台有创呼吸机需要至少一千个零部件,其中核心部件包括涡轮风机、芯片、传感器、音圈电机、比例阀等,这些大都由欧美等发达国家企业供应。国内企业也有生产,但风机的转速、噪音,传感器的精度和灵敏度等均与海外产品存有差距。此外,呼吸机研发认证周期较长,正常情况下呼吸机的注册备案时间在一年半左右,加上临床试验将会更久。

事急从权,欧美等主要疫情国家放宽呼吸机的准入要求,疫情期间允许紧急使用医疗设备,据美国相关法规,授权紧急使用呼吸机、经改装用作呼吸机的麻醉机及经改装用作呼吸机的正压呼吸机、呼吸机管接头,以及FDA确定符合相关规定的安全、性能和标签标准的呼吸机附件,用于在COVID-19大流行期间治疗患者的医疗环境中的紧急使用。我国上市公司迈瑞和鱼跃呼吸机产品今年分别获得FDA的EUA(紧急使用授权)认证。

结语

呼吸机的工作原理是模拟人呼吸系统,以改善患者二氧化碳滞留和缺氧状态;呼吸机分医用和家用,核心芯片决定其低中高三档,其中短缺呼吸机主要为医用中高档产品为主;目前全球新冠病毒疫情仍未消退,呼吸机短缺依然是热门话题,但由于其生产复杂和注册壁垒高等原因使得呼吸机短期内无法规模量产,这种情况下欧美等主要疫情国家放宽呼吸机的准入要求,允许疫情期间紧急使用医疗设备,从而缓和了呼吸机短缺的现状。

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