药品追溯体系建设10个相关标准全部发布

  • 2020-03-23
  • 1072
  • 0

近日,国家药品监督管理局官网发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》5个标准及有关药品追溯标准规范的解读。

近日,国家药品监督管理局官网发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》5个标准及有关药品追溯标准规范的解读。加上前期已发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》5个标准,至此,国家药监局组织编制的10个药品追溯相关标准,已全部发布实施。

据悉,10个相关标准的编制严格依据《疫苗管理法》《药品管理法》等法律法规文件,遵循追溯相关国家标准和行业标准,紧密结合当前药品追溯系统的建设和使用情况以及各追溯参与方工作现状和实际需求。

据国家药监局信息中心主任黄果介绍,这些标准编制经历了广泛调研、专题研究、整理起草、征求意见、专家评审、报批发布等多个阶段。公开征求了追溯参与方的意见和建议,通过专题座谈、网络、媒体等多种渠道充分吸纳各方意见,多次组织召开专家研讨会进行研讨,根据相关意见数易其稿,最终完成标准的编制。

10个药品追溯标准可分为药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品(不含疫苗)追溯数据及交换标准三大类。三大类标准既相互协调,又各有侧重。基础通用标准从药品追溯统筹指导、夯实基础角度出发,提出了药品信息化追溯体系建设总体要求、药品追溯码编码要求和药品追溯系统基本技术要求。疫苗追溯数据及交换标准从疫苗生产、流通到接种等环节,提出了追溯数据采集、存储及交换的具体要求。药品(不含疫苗)追溯数据及交换标准从药品(不含疫苗)生产、经营、使用和消费者查询等环节,提出了追溯数据采集、存储和交换的具体要求。

转自:中国医药报 记者:蒋红瑜


科技最前沿

剖析产业发展现状

为技术转化提供精准对接

本文为本网转载,出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性,如涉及侵权,请权利人与本站联系,本站经核实后予以修改或删除。

评论