我国CRO服务渗透率较低,内需和政策助力市场快速增长

尹云肖

生物医药、医疗器械、医疗服务

  • 2019-12-06
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国内CRO行业的发展前景被各领域持续看好,CRO行业与其他医疗子行业的不同在于CRO不出具体产品,只是为企业产品提供服务,作为制药工业可借用的外部资源,CRO公司可以在短时间内组织起针对不同标的专业化和经验丰富的研究团队,帮助药企实现低成本投入和高质量研究的目标。

摘要:国内CRO行业的发展前景被各领域持续看好,CRO行业与其他医疗子行业的不同在于CRO不出具体产品,只是为企业产品提供服务,作为制药工业可借用的外部资源,CRO公司可以在短时间内组织起针对不同标的专业化和经验丰富的研究团队,帮助药企实现低成本投入和高质量研究的目标。

全球医药市场竞争日益激烈,关于制药工业的细化分工越加显著,大型药企将研发和生产业务委托于更专业的第三方公司已是大势所趋。近年来,我国经济和科技迅猛发展,已然成为全球第二大经济强国,随着我国对医药研发的重视,医药研发外包领域也就成为追捧的热点方向。

国内医疗行业CRO服务渗透率有待提高

我国医药研发领域与国际平均水平还存有差距,据Evaluate Pharma数据显示,全球CRO业务渗透率由2013年的36.9%增长至2017年41.8%,预计在2022年CRO业务渗透率将超过58%。与之相比我国CRO市场的渗透率较低,2013年CRO服务的渗透率仅为25.8%,2017年勉强提升至30.6%,预计在国内需求的刺激和国际领域的引领下,保守估计2022年我国CRO服务的渗透率将增长至46.5%。详情请见图1。

图1 我国CRO业务渗透率与国际对比详情

(资料来源:Evaluate Pharma)

我国CRO业务渗透率提升的判断依据来自于,过去本土制药企业更多在于仿制药的研发,对CRO需求较弱,随着国家战略的调整,政府出台多种鼓励创新药开发的政策,带动企业在新药研发的投入,越来越多的新药开发企业跟风成立,这些创新型新药研发企业将更多依赖CRO服务,所以说我国未来CRO业务的渗透率将快速提升。

政策密集出台,助力CRO行业快速发展

CRO行业的发展受医药研发政策的影响,新药审批节奏、流程或要求的变化都会对医疗企业的新药申报进度和研发投入产生直接影响,影响企业未来的经营业绩。国家重视医疗行业的发展,为鼓励创新解决新药申请挤压等问题,自2015年起,国务院及国家食药监总局开始密集出台新药研发的相关政策,医改也正式开始进入深水区。国务院2016年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确表示仿制药要与对标的原研药疗效和质量达到一致,该项政策的推行不仅有利于国内仿制药的发展,同时也带动了CRO行业的发展,其中影响较大的是临床前的药学评价服务和临床BE试验服务,这两类服务极大的增长了CRO的发展。2018年发改委发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》中明确表示本次支持两大方向:生物医药合同研究服务(CRO)和生物医药合同生产服务(CMO)。表1为近三年助推我国CRO企业的红利政策。

表1 我国CRO相关红利政策

(资料来源:各政府官网)

此外,值得提及的是针对仿制药一致性评价和带量采购等举措,使得仿制药利润空间被大幅挤压。在这样的环境背景下,传统药企开始发展难仿药和创新药,而考虑到药品研发费用、成本及失败的风险,我国药企也开始将新药研发和生产工作外包给CRO企业,所以说我国CRO行业面临着前所未有的机遇。

内需和政策助推我国CRO市场快速增长

尽管我国医药研发外包相对欧美发达国家起步较晚,但随着我国的发展,对健康领域的投入逐年加大,且基于我国需求量大的优势,已经逐渐成长为承接全球医药研发外包的重要基地。

2018年,国内CRO行业市场规模约678亿元人民币,预计到2020年,这一数字将扩增至975亿元;2018-2020年复合增长率超20%以上,增速高于全球市场。今后三年,本土研发外包服务需求有望在全产业链均得到增加,随着现有制药企业扩大的需求和未来大批初创药企的涌现,中国CRO市场空间巨大。

图2 2016-2020年中国CRO行业规模及预测

(资料来源:中国产业信息网)

结语

综上所述,我国医疗研发领域CRO服务渗透率与国际水平还存有差距,在国际领先带头的作用下,我国CRO服务渗透率将逐步提高;近几年我国政策对新药审批和的政策密集出台,医药改革深水区,带动CRO行业快速发展;政策和内需双因素同时驱动我国CRO市场快速增长,预计2020年国内CRO市场将增至975亿元。

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