人才建设和业务创新是我国CRO行业进阶的重点任务

尹云肖

生物医药、医疗器械、医疗服务

  • 2019-12-05
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随着CRO的出现,医药研发领域的进程得到进一步的提升,但同时在发展过程中出现与之相伴的问题。我国现阶段正处于医疗大国到强国转变的进程中,所以CRO的发展在我国就显得尤为重要。本文重点讲解我国CRO行业目前的现状和现存的问题,得出CRO在我国未来发展的趋势。

摘要:随着CRO的出现,医药研发领域的进程得到进一步的提升,但同时在发展过程中出现与之相伴的问题。我国现阶段正处于医疗大国到强国转变的进程中,所以CRO的发展在我国就显得尤为重要。本文重点讲解我国CRO行业目前的现状和现存的问题,得出CRO在我国未来发展的趋势。

近年来,我国合同研究组织起步晚但发展迅速,在药物研发和临床试验提高发挥着重要的作用,发展迅速的同时迎来产业转变中不可抗拒的问题,但随着医药研发数量的不断增加、人才建设不断重视、行业准则以及相关法律法规的逐步完善,带动国内CRO企业质量水平提高和产业规模增长。

我国CRO起步晚发展快,行业集中度低但地域较集中

我国CRO行业起步较晚,1996年我国出现真正意义上的CRO企业,2000年之后,泰格医药、尚华医药、药明康德等国内空头企业陆续成立,医疗CRO在我国逐渐兴起。目前我国新型CRO企业创新技术应用TOP10分别为HLT&PPD、药明康德、昆泰、泰格医药、药明生物、维亚生物、遥领医疗、睿智化学、成都先导药物、昭衍新药,详情请见表1。与国际上的CRO企业相比,我国CRO行业整体规模较小,呈一超多强的现状,行业集中度较低,药明康德是我国CRO的龙头企业,业务能力和业务覆盖范围均为全国第一,目前全国CRO的市场份额为10%左右,全国前十CRO企业市场份额总和仅25%左右,与发达国家相比我国CRO行业集中度较低,有较大的提升空间。

表1 2019中国新型CRO企业创新技术应用TOP10排名

(资料来源:健康界调研数据)

我国CRO企业地域比较集中,主要集中在北上广和长三角地区,这些地区产业园的发展相对成熟,据HSMAP 2018年《中国CRO产业地图》数据显示,据不完全统计我国约有500多家医疗CRO企业,北京约有167家,上海约100家,江苏和广东分别为90和51家,详情请见图1。

图1 我国CRO企业地域分布情况

(资料来源:金智创新行业研究中心)

我国CRO存在专业人才紧缺和业务水平参差不齐两大问题

现阶段我国临床CRO行业仍面临着人才和技术两方面的问题,导致提供的服务质量难以让人满意。

1.缺少领军人才、人员专业素质整体偏低

临床试验CRO行业的核心在于专业的技术人员提供服务,所以人才优势是行业的发展核心,但由于我国CRO起步较晚,发展时间较短,行业内经验丰富的资深技术人才较少,CRO管理层尚缺乏丰富的一手经验,中层管理人员更是呈现人才荒缺乏资深专业人员及人才梯队结构不合理成为行业进一步发展的瓶颈,行业整体从业人员专业素质偏低。

2.水平参差不齐,不能满足市场需求

我国CRO行业产业结构不合理,国际知名CRO企业与我国本土龙头企业凭借多年的品牌优势以及强大的服务能力位于行业金字塔的顶端;国内数量迅速膨胀中小型CRO企业位于金字塔底部,与国际CRO企业相比,我国CRO企业服务内容单一,尚未形成规模化运营。

我国CRO未来发展重点在于人才培养和业务创新

我国CRO行业近几年刚刚发展起步,针对人才和技术水平方面的问题,未来发展模式为人员向着专业化培养和跨国药企建立战略合作研发模式,增强人才建设、提高技术水平。

1.CRO人员向着专业化培养

基于现阶段我国临床研究队伍缺乏,对检查员提出了更严格的要求。院校和企业已经清楚的认识到这一问题,相关医学院校已开展CRO专业课程进行职业教育,相信CRO从业人员的专业素质将会越来越高,且随着从业人员临床经验的不断提高和积累,行业内已经涌现出大批综合素质优秀的管理者,有望使临床试验从业者向着专业化发展。

2.业务模式的创新,与跨国药企建立战略合作研发模式

CRO业务模式分为三种传统模式、进阶模式和战略合作模式,越来越多的企业都在发展过程中朝着战略合作模式的转型,每一次业务模式的转型都意味着CRO企业的服务能力和被认可程度得到了大幅的提升。传统模式中,CRO企业规模较小,能力有限,仅需要依据合同按时按量完成任务,通常承担执行者的角色,话语权较弱。这种模式下CRO企业只是赚取基本的服务利润,并不承担任何风险。进阶模式中,CRO企业研发能力增强,与客户之间也建立了良好的合作关系,在承担执行者角色的同时还扮演着顾问的角色,拥有部分合成路线或临床试验细节的设计权限。这种模式下CRO企业拥有一定的话语权,并增加了一些激励机制。

图2 CRO企业的进阶详情

(资料来源:金智创新行业研究中心)

结语

综上所述,与发达国家相比,我国CRO行业虽然起步较晚,但发展速度较快,现阶段存在的问题是行业缺少专业化的人才和企业业务质量较低,无法满足市场需求,未来我国CRO的发展重点在于人才培养和业务创新,与跨国药企建立战略合作研发模式,增强业务质量水平。

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