新型植入神经刺激器应用广泛,在脊髓、深脑部和迷走神经等领域发展较快

尹云肖

生物医药、医疗器械、医疗服务

  • 2019-10-31
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新型植入神经刺激器是一种在保护神经组织的前提下可逆的神经外科疗法,在帕金森综合征、癫痫、疼痛、强迫症等功能性精神疾病和神经疾病的临床治疗上具有显著疗效,应用前景较为广泛。本文将主要讲解新型植介入神经刺激产品可治疗的疾病领域、在各个疾病领域中的进展以及未来发展前景。

摘要:新型植入神经刺激器是一种在保护神经组织的前提下可逆的神经外科疗法,在帕金森综合征、癫痫、疼痛、强迫症等功能性精神疾病和神经疾病的临床治疗上具有显著疗效,应用前景较为广泛。本文将主要讲解新型植介入神经刺激产品可治疗的疾病领域、在各个疾病领域中的进展以及未来发展前景。

植入式神经刺激器是利用电刺激器产生的脉冲电流传送到穿刺针,当穿刺针接近混合神经时,就会引起混合神经的去极化,刺激靶点神经系统,以恢复或调整神经、脑部或肌肉的功能,使病症得以缓解的一种仪器。传统临床上,多种精神或神经性疾病仍然缺乏安全有效的治疗方法,患者长期服药会对身体产生严重且不可挽回的副作用,而植入式神经刺激器的出现则可能成为替代的疗法。

神经刺激器植入式仪器应用较广,介入式仪器是国际性难题且国内处于空白状态

神经刺激器又分为植入式神经刺激器和介入式神经刺激器两大类,植入式神经刺激器除传统的人工耳蜗用于重建听觉外,美国FDA早已许可多种植入式神经刺激器进入临床应用,包括缓解脊髓疼痛的脊髓刺激器、治疗帕金森综合征等脑疾病的神脑部刺激器、治疗抑郁和癫痫的迷走神经刺激器以及治疗尿失禁的骶神经刺激器。其中由于临床研究对脊髓、帕金森综合征、癫痫和抑郁等等疾病领域的重视,脊髓刺激器、深脑部刺激器和迷走神经刺激器的占比最高,也发展较快。而介入式神经刺激器的治疗方式是通过神经导管将受损自体神经两端连接的技术,该技术是世界范围内的研究热点,也是国际性难以突破的技术难题,我国在该领域还处于空白阶段。图1为植介入神经刺激器的全景图。

 

图1 植介入神经刺激器的全景图

(资料来源:华夏幸福产业研究院)

植入式神经刺激器技术全球排名第二,在脊髓、深脑部和迷走神经领域发展较快

我国的植入式神经刺激器研发起步较晚,但由于国家的重视和市场的配合,近年来脊髓刺激器、深脑部刺激器和迷走神经刺激器已基本成为继美国之后的全球第二位具有研发、生产和应用神经调控装置能力的国家,而且部分产品的研发制造已经达到了世界级的领先水平。图2为我国植入式神经刺激器的发展历程。

图2 我国植入式神经刺激器的发展历程

(资料来源:金智创新行业研究中心整理)

1.国产脑深部刺激器的研发及应用现状

现阶段我国已经形成单双通道可充电式和双通道非充电式的系列完整国产脑深部刺激器产品,扩大了接受治疗的患者群体。2013年5月,清华大学研发出国产第一个植入式神经刺激器单通道脑深部电刺激器;2014年8月,完成双通道可充电式脑深部电刺激器临床试验并获得CFDA批准;2016年10月,国产,全线脑起搏器产品通过欧盟CE认证并实现了英国、孟加拉国、巴基斯坦和印度尼西亚四个国家的首例植入。截止到2018年6月,国产的脑深部刺激器相关产品在国内已经完成植入量超过12000例。与国外同样功能的产品相比,国产脑深部刺激器更轻,寿命更长。

2. 迷走神经刺激器的研发及应用现状

结合癫痫病和抑郁等疾病的治疗现状及迷走神经的结构特点,清华大学神经调控技术国家工程研究室在脑深部刺激器系统的基础上开展植入式迷走神经刺激器系统的研发工作,并于2016年研制出成人型迷走神经刺激器并获得CFDA认证批准。截止到2018年10月,迷走神经刺激器相关产品的植入量超过1400例,临床统计显示国产迷走神经刺激器系统植入癫痫患者体内后,癫痫发作频率和严重程度明显降低,达到国际大宗案例统计水平。

3. 骶神经刺激器的研发及应用现状

骶神经刺激器的研发较晚,2015年6月,清华大学神经调控技术国家工程研究室经过实验室和动物实验验证,研制成功不同型号的骶神经刺激器系统,满足患者对于骶神经刺激器不同使用寿命和体积的需求,该系列产品于2018年9月获得CFDA批准,即将进入上市后临床应用阶段。

植入式神经刺激器未来应该向着价格低、寿命长、可靠性高等方面发展

植入式神经刺激器是集神经科学、计算机、电子、机械、材料以及临床实践等多个领域于一体的技术,未来在器械等方面的改进将大幅提高器械的应用和功效,根据目前国内对植入式神经刺激器的临床应用现状分析,其未来的发展趋势应该是更低的价格、更长的使用寿命和更高的可靠性。

更低的价格,目前各类植入式神经刺激器均非常昂贵,一般在十几万左右,且不在医疗保险的覆盖范围内,我国普通的病患非常难以接受,仪器国产化的重要原因就是降低价格;更长的使用寿命,决定患者的使用成本除了降低价格外,还有使用寿命的长短,寿命越长,年度费用越低,并且还可以降低更换脉冲发生器的频率,减少患者痛苦;更高的可靠性,植入式神经刺激器与心脏起搏器相同,需要植入于患者体内使用,具有不可维修性,如果出现故障,必须在医院进行手术更换且存在风险,给患者带来极大的不便和痛苦。

结语

综上所述,神经刺激器植入式仪器应用较广,在脊髓、深脑部和迷走神经领域发展较快,介入式仪器是国际性难题且国内处于空白状态,虽然我国的植入式神经刺激器研发起步较晚,但发展速度较快,目前已经成为继美国之后的全球第二家具有研发、生产和应用神经调控装置能力的国家,根据目前国内对植入式神经刺激器的临床应用现状分析,其未来的发展趋势应该是更低的价格、更长的使用寿命和更高的可靠性。

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