我国细胞治疗业务主要集中在上游,行业经历寒冬后仍面临多方位的挑战

尹云肖

生物医药、医疗器械、医疗服务

  • 2019-09-11
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随着分子技术、组织工程技术、免疫学和细胞生物学等科研成果的快速发展,细胞治疗作为相对安全且有效的治疗手段,在临床上的作用越来越突出,被誉为“未来医学的三大支柱”。本文重点讲解细胞治疗的分类、产业链情况、政策环境及面临的挑战。

摘要:随着分子技术、组织工程技术、免疫学和细胞生物学等科研成果的快速发展,细胞治疗作为相对安全且有效的治疗手段,在临床上的作用越来越突出,被誉为“未来医学的三大支柱”。本文重点讲解细胞治疗的分类、产业链情况、政策环境及面临的挑战。

近几年发展最快的生物医学技术,莫过于细胞治疗。虽然还存在许多未解决的问题,但在一些疑难杂症的治疗和病情缓解上表现尤为出色,广泛受到医生和患者的重视,也担起了越来越重要的作用。

细胞治疗主要分为干细胞和免疫细胞治疗,干细胞业务主要集中在上游

细胞治疗是指将正常的人体细胞经生物工程改造处理后移植到患者体内,以替代患者体内受损细胞或具备更强大的免疫功能,从而达到治疗的目的。细胞治疗按种类来分可以分为干细胞和免疫细胞治疗。详情如图1所示。

图1 细胞治疗的分类情况

(资料来源:金智创新行业研究中心)

干细胞治疗是指利用人体干细胞分化和修复的功能,将健康的干细胞移植到患者体内达到重建功能或修复病变细胞的目的,广泛应用于临床的各种类型疾病,主要包括神经系统疾病、肝脏疾病、血液类疾病、心血管系统疾病、器官移植及组织创伤等方面。

免疫细胞治疗是指采集人体自身免疫细胞,经过生物工程技术体外培养,使其靶向性杀伤功能增强或数量成倍增多,然后再输送到人体内杀灭组织中的突变细胞、癌细胞或病原体等,增强机体的免疫能力。目前我国免疫细胞的业务线还不完善,至今仍未有产品上市。

干细胞产业化发展由上中下三部分组成。根据我国干细胞产业发展现状而言,干细胞业务主要集中在上游(干细胞采集和储存)业务,中下游业务绝大多数处于临床试验阶段,短期内难以获得规模化的市场应用。详情如图2所示。

图2 干细胞疗法产业链

(资料来源:金智创新行业研究中心)

脐带血储存是干细胞上游产业的初级应用,未来的市场方向主要为血库业务向中下游的延伸,拓展到干细胞移植及干细胞药物等业务。随着生物工程学科的进步,未来干细胞几乎可以在所有重大疾病中发挥作用。

我国细胞治疗曾经历短暂的寒冬,多项政策扶持使行业已恢复到正常发展轨道

行业正常发展离不开法律法规的监管,否则就容易绕弯路,我国的细胞治疗领域曾经经历短暂的寒冬,2012年由于产业标准及监管的缺失,全面叫停了各类干细胞技术的应用。

随着全球范围内生物细胞技术进步和产业快速发展,近年来,我国陆续颁布多项政策扶持细胞治疗业务的发展,细胞治疗行业已恢复到正常的轨道上,更多疾病被治愈,更多患者得到受益,这也标志着细胞治疗有望进入全新发展的阶段。图3为2009-2018年国内关于细胞治疗的相关政策扶持。

图3 国内关于细胞治疗的政策环境

(资料来源:金智创新行业研究中心)

现阶段细胞治疗仍存在基础研究、政策监管及转化技术标准等方面的挑战

目前,细胞治疗还面临着许多困难和挑战,多数干细胞的临床研究还处于非常早期的阶段,其中一部分最终以失败告终,我国干细胞的研究基础并不牢固,核心技术和专利较少,缺乏创新,产业化进程动力不足。产业的发展进程与监管不同步,与国外相比,我国细胞疗法产业起步较晚,相关监管法规至今还未完善,并没有对准入和监管做出明确的说明,政策法规比较模糊,行业内真正关心的问题并没有得到解决。临床研究转化缺乏技术标准,细胞的研发和成果是多学科交叉、相互促进的新兴领域,在基础研究和产品研发等方面已经形成快速发展的态势,但与之密不可分的政策框架、临床准入原则、产品标准、技术规范、转化模式、评估指标及伦理准则等在我国长时间的滞后,给细胞治疗产品的转化研究带来严重的困扰,阻扰细胞治疗的应用化进程。

总结

综上所述,细胞治疗主要分为干细胞和免疫细胞治疗,干细胞业务主要集中在上游,免疫细胞的业务线还不完善,至今仍未有产品上市。2012年,由于我国产业标准及监管的缺失,全面叫停了各类干细胞技术的应用,短暂的寒冬过后,多项政策扶持又使行业已恢复到正常发展轨道。现阶段细胞治疗仍存在基础研究不牢固、政策监管模糊及转化技术标准不完善等方面的挑战,但参照国外的进程来看,我国细胞疗法的规模化临床应用指日可待。

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