抗体市场平稳增长,政策牵引使国内多公司争相布局

尹云肖

生物医药、医疗器械、医疗服务

  • 2019-09-09
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创新药一直以来都是政府、企业和资本关注的重点领域,随着近期新修订的《药品管理法》正式出台,传统的“僵尸”药企将大量减少,创新型企业将增加,新一轮的爆发式增长即将到来。抗体药物作为创新点最多领域,更是成为人们关注的焦点。本文重要分析国内单抗药物的市场环境和药物公司的研发现状。

摘要:创新药一直以来都是政府、企业和资本关注的重点领域,随着近期新修订的《药品管理法》正式出台,传统的“僵尸”药企将大量减少,创新型企业将增加,新一轮的爆发式增长即将到来。抗体药物作为创新点最多领域,更是成为人们关注的焦点。本文重要分析国内单抗药物的市场环境和药物公司的研发现状。

大分子生物药一般按照来源、结构和作用等分类,通常包括抗体、疫苗、血液制品、酶、激素、干扰素、基因治疗药物、细胞治疗药物和集落/造血刺激因子等9类。其中抗体药物无论国内还是国外其销售额排名在生物药中占据较大比例,涌现出许多年销售额超过10亿美元的重磅产品,同时由于价格的问题,国际市场上大卖的单抗产品在我国变现并不理想,随着政策的推出,国家药价谈判、纳入医保,才开始放量。

抗体药物鼠源到全人源经过三个阶段的发展历程

抗体是机体在抗原( 一般为外来蛋白质)刺激下,由B细胞分化成的浆细胞所产生的、与抗原发生特异性反应的免疫球蛋白,分为IgA、IgD、IgE、IgG和IgM五类。由于单抗药物的不良反应较小、特异性强的优势,近年来在肿瘤和人体免疫性疾病治疗领域取得了快速的发展。

在单抗的基础上进行衍生,出现了抗体偶联药物、双特异性抗体、Fc 融合蛋白和抗体片段。抗体偶联药物由小分子药物、抗体和连接臂三部分组成,双特异性抗体是含有两个特异性抗原结合位点的人工抗体,Fc 融合蛋白是功能蛋白分子与 Fc 片段融合而产生的新型重组蛋白,抗体片段可由完整的抗体经不同蛋白酶切割后得到,也可通过基因工程得到。

抗体的发展经历了鼠源、人鼠嵌合、人源化、全人源的发展过程,全人源单抗与鼠源单抗相比,具有免疫原性弱,副作用少的特点。第一个单抗药物上市在1986年,为鼠源单抗,第一个人鼠嵌合单抗是在1997年,仅5年之后,第一个全人源单抗上市。单抗技术的发展历程如表1所示。目前为止,全球全人源的单抗已经达到二十多个,部分实力较强的企业具备较强的单抗全人源化的改造实力。

表1 单抗技术的发展历程

(资料来源:公开信息整理,金智创新行研)

国内对单抗药物市场需求较大,2025年市场规模有望超300亿

我国恶性肿瘤的发病和死亡率逐年上升,已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一,每年在恶性肿瘤治疗的花费就超过2200亿元,而单抗药对恶性肿瘤具有较强的针对性,所以我国国内对医药的研发需求十分迫切。近年来我国抗体药物飞速发展,在治疗各类恶性肿瘤疾病中潜力无限。

虽然我国抗体药物的起步较晚,但是由于需求巨大,我国抗体药物市场的发展速度较快,2013—2018年平均年增长率超20%,2018年我国抗体药物产业总体市场规模约144.09亿元,预计到2025年,我国抗体的市场规模将超300亿元。

图1 2014—2018年国内抗体药物市场规模情况

(资料来源:火石创造)

我国抗体药物以进口为主,多公司加快对其研发布局

我国抗体药物的上市速度有较大的提升,从2018年至今,已经有13个抗体药物获得CFD(国家食品药品监督管理总局)批准上市,其中进口品种9个,国内药企开发品种4个,包括恒瑞的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗、君实生物的特瑞普利单抗和复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药,这4个品种除了复宏汉霖的单抗药物为CD20靶点外,其余三家的品种均为PD-1抗体药物。近年来,国内申报抗体药物靶点比较集中,存在同一个靶点多家申报情况,特别是热门的HER2和PD-1靶点,表2为抗体药靶点企业布局图谱。

目前,我国的抗体药市场仍以进口品种为主,而面对巨大的国内市场和国民对高昂药价的抱怨,亟待加速国产抗体药物的研发和上市。

表2 抗体药靶点企业布局图谱

(资料来源:药渡数据库)

结语

综上所述,抗体是生物药物中创新点最多的领域,也是解决肿瘤和自身免疫性疾病的首选药物,但由于价格昂贵,国内单抗市场始终处于低迷状态,随着国家药价谈判、纳入医保,单抗市场才逐渐活跃起来。2013—2018年国内单抗市场处在平稳上升的阶段,随着《新药品管理法》颁布和实施,和各个药企的投资布局,相信未来抗体市场将有一个爆发式的增长。

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