血制品行业肃清规范后趋于稳定,国内采浆量增长空间巨大

尹云肖

生物医药、医疗器械、医疗服务

  • 2019-07-09
  • 1071
  • 0

我国血液制品行业经过一段时间的肃清规范后,在政府倍增计划的激励和引导下,国内采浆能力逐步提升,但行业整体需求仍然巨大,与欧美发达国家相比还有很大的差距。

摘要:我国血液制品行业经过一段时间的肃清规范后,在政府倍增计划的激励和引导下,国内采浆能力逐步提升,但行业整体需求仍然巨大,与欧美发达国家相比还有很大的差距。

血液制品是指从健康人的血浆中提取出的浓度较高、成分单一,可用于临床治疗的生物制品。目前采浆的来源主要有两个途径,回收血浆和单采血浆,我国回收血浆的途径政府规定企业不能做,所以企业采浆的唯一途径是单采血浆。

回收血浆的采集方式主要通过政府及非盈利机构,从健康人体采集全血,体外分离出红细胞、白细胞和血小板作为临床使用,剩余的血浆可以用于其他临床或工业生产使用;单采血浆的主要方式是通过商业化的单采血浆站获取,通过离心机获取全血中的血浆,然后将剩余的红细胞、白细胞和血小板等成分重新输入人体内,图1为单采血浆和回收血浆的采集详细过程。

图1 单采血浆和回收血浆的采集过程

(资料来源:金智创新行研中心)

血制品的分类较多,是长期供不应求的稀缺原料

血液制品是从健康人血浆中含量7%左右的蛋白质分离提纯加工而来的物质,主要成分为蛋白质、免疫球蛋白、凝血因子及其他蛋白成分。人体的血浆中有超过1000种蛋白质,目前得到认可的大概有250-300种,其中有117种鉴定方法得到美国食品和药物管理局的批准,一般商业生产的血液制品约有20种。

现阶段我国对血制品开发技术与美国、德国、澳大利亚等发达国家相比还存在较大的差距,许多血制产品国内是无法生产的,且不允许进口,所以国内市场在血制品领域还存在一定的空白,这也为未来血制品行业市场提供了增长空间。在医保控费制度的施行下,过去十年间,国内药品价格呈持续下滑的趋势,但由于血浆原料的限制,血制品属于稀缺品种,市场长期处于供不应求的状态,价格未降反升。

图2 血液制品常见的分类

(资料来源:前瞻产业研究院)

血制品行业加强监管程度,肃清后恢复良性发展

我国血制品的生产开始于上世纪60年代,至今已有50多年的历史。由于血制品具有较高的安全性问题,容易发生血液疾病传播、交叉感染等重大医疗事故,因此我国在血制品行业准入、采集管理和生产经营等方面制定较强的监管措施和限制政策。

自2000年开始,相关部门就开始整顿行业内不规范的问题,造成我国血浆站数量一度锐减,由2000年的240个血浆站降到2001年的180个;2011年贵州省发文通知,关闭当地不合格的血浆站16个,使全国的血浆站数量再度减少;2012年华兰生物河南和重庆等血浆站相继建立,使全国血浆站数量开始上升,恢复良性发展。目前我国血浆站超过250个,受政策影响,我国血制品市场经历了由整顿到规范的过程,现阶段已逐渐进入平稳发展的阶段。

图3 政策层面对血制品行业管制制度

(资料来源:卫计委,各省政府网站)

全球血液制品市场稳定增长,行业集中度较高

据MRB数据显示,全球血制品销售总额由2008年的116.5亿美元增加至2018年的250亿美元,年复合增长率高达7.93%,其中美国和欧洲是全球主要的销售市场,市场份额超过60%,全球血制品市场趋于稳定增长。全球市场血制品的集中度较高,血液制品前十大企业所占全球市场份额的85%以上,近年来全球血液制品企业不断的发生收购整合,预计全球血液制品市场集中度将进一步提高。

图4 全球血液制品市场规模

(资料来源:MRB,金智创新行研中心)

受制于严格的政策监管,国内采浆量增长空间巨大

现代临床经常使用的血制品都是血浆的衍生品,未来血制品行业的发展需要基于重组的血浆量保证,我国每千人的生产用血浆供给水平远低于美国、德国、澳大利亚等发达国家,所以国内的采浆量增长空间巨大,详细对比如图5所示。

目前国内采浆量水平较低主要因素是政府的监管,如:政策规定血浆的来源只能单采血浆,回收血浆不允许商业化生产;2001年以后政府规定不再批准新的血液制品生产企业;由于人种的不同,政府只允许重组凝血因子和白蛋白进口;国内单采血浆站的审批程序流程较多,比较复杂,要求相对严格,且受计划指标限制。

血制品行业供求状态极不平衡,与发达国家相比还存有较大差距,目前已经走到关键的转折点,随着利好政策的推动,预计未来血制品的品种结构的调整趋势也将逐步开始。

图5 不同国家每千人生产用血浆供给水平(单位:L)

(资料来源:MRB,金智创新行研中心)

结语

综上所述,血制品具有较多的分类,目前商业生产的血液制品约有20种,我国血制品由于政策的限制,血制品属于稀缺品种,是长期供不应求的稀缺原料。由于血制品具有较高的安全性问题,因此我国制定了较为强制性的政策措施,肃清规范后行业趋于稳定增长。如今,国内血制品行业已经到了关键转折点。随着政策的推动,血制品的供应量将逐步增长,预计未来品种结构的调整趋势也将逐步开始。

科技最前沿

剖析产业发展现状

为技术转化提供精准对接

评论