国内放射类药物行业需加快自主制备研究步伐

  • 2019-06-19
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​放射类药物行业在政策和技术的双重促进作用下,在近几年行业趋于规范和完整。而现在的放射类行业主要面临的问题是原材料供给能力不足限制其发展。


放射类药物行业在政策和技术的双重促进作用下,在近几年行业趋于规范和完整。而现在的放射类行业主要面临的问题是原材料供给能力不足限制其发展。

放射性药物指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物,用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性核素标记的化合物或生物制剂。与一般药物相同,放射性药物需符合药典,如无菌、无热源、化学毒性小等要求,此外还需根据诊治需要而对其发射的核射线种类、能量和放射性半衰期有一定要求。

放射性药物按用途分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物,其中诊断用放射性药物又可分为单光子放射性药物和正电子放射性药物。

放射类药物的发展现状

我国核素药物应用始于20世纪50年代后期,1989年国务院颁布了《放射性药品管理办法》(2017年3月修订版发布),标志着我国核素药物研究、生产、经营、管理进入规范化时期,促进了核素药物的健康发展。根据全国核医学现状普查结果统计,截至2015年末我国从事核医学相关工作的科室891个,开展核素治疗的医疗机构658个,不到一半的三甲医院配备了SPECT/CT(不包括SPECT),而价格更为高昂的PET/CT的普及率更低(三甲医院渗透力不到1/3),整体来看我国核医学及核素药物市场仍有很大成长空间。

近年来,我国诊断用放射性药物的发展远快于治疗用放射性药物,其中诊断药物约占总量的80%,而治疗药物仅约占20%。随着国内核医学的进步及国家和公众对于放射性药物认识的不断提高,国内放射性药物产业发展较迅速,近些年销售收入以每年约25%的幅度增长。据研究报告,国内的放射性药物产业主要分布在成都、北京和上海,其中成都与北京产业规模相当,各占40%左右。2017年,我国放射性药品市场规模大约在36亿元。

材料供应成为放射类药物行业瓶颈

近年来,医用同位素用量的年增幅维持在10% 左右,全球的核原料供应偏紧已成为放射性药物行业发展的瓶颈。加上我国供应医用同位素生产的反应堆匮乏,核素供应基本依赖进口,建立产能高、安全性好的医用同位素生产方法将有利于我国放射性药物行业的健康快速发展。为此,一是要积极建造专用的医用同位素反应堆MIPR,实现99Mo 等核素的自主生产、规模供应,逐渐摆脱国内核原料供应紧张的问题;二是加快基于加速器的核素制备开发步伐, 发展99mTc 和89Zr、64Cu、211At、123I 等多种具有良好应用前景的核素制备方法,减少对反应堆生产核素的依赖。这方面国内的研究机构和企业有一定的技术储备。北京大学肿瘤医院在国内率先制备了PET 核素64Cu 供研究之用,东诚安迪科也实现了PET 核素89Zr 的试生产,可供企业内部使用。

国内的原材料供应技术进展

放射性药物行业发展面临的最大制约是原材料供应困难,对于大多数医用放射性同位素,中国目前尚不具备大规模自主生产的能力,供给量远低于实际需求量,大部分放射性同位素需要依靠海外进口来满足制药原材料需求。而进口原材料价格高且不能按时供给,进而严重制约我国放射性药物行业发展。

目前,中国两大放射性药物生产企业中国同辐和东诚药业都在积极研究设计并建造专用的医用同位素生产堆,已在钴[60Co]、钼[99Mo]、碘[131I]等元素的生产上取得了一定的进展,预计将在未来有效地缓解中国医用放射性同位素的紧缺局面。

解决现在的原材料供给不足的问题,关键还是要加强技术研究,提高国内企业的自主供给能力,形成完整的供给链,促进行业的整体进步。


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